藥用制粒機的制粒常見方法總結(jié)

　　在固體制劑片劑生產(chǎn)中，混合與制粒是決定壓片或膠囊質(zhì)量好壞的關(guān)鍵，從某種意義上說，制粒是其關(guān)鍵的基礎(chǔ)。然而，制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異問題，從而提高主藥含量均勻度，也是解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題，制粒后顆粒提高了物料的流動性。同時，制粒的粘合劑在顆粒的分散均勻，改善了壓片生產(chǎn)的可壓性和膠囊生產(chǎn)的可填性。本文從制粒概念入手，闡述了濕法制粒工藝的特點，同時從工藝和GMP角度出發(fā)，敘述了高速混合制粒機的制造要求和使用影響因素。

　　藥用制粒機制粒的常見方法與各自特點

　　制粒常有濕法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原輔料的粉體與粘合劑混合成軟材、顆粒干燥等過程。然而，制軟材傳統(tǒng)上沿用以槽式混合機制成軟材再經(jīng)搖擺式顆粒機制濕顆粒，然而用干燥箱烘干成干顆粒，此方法產(chǎn)量低、強度大、污染嚴(yán)重、生產(chǎn)周期長、設(shè)備占地面積大。近期，已逐漸被高速濕法制粒與沸騰干燥制粒的連續(xù)生產(chǎn)操作法或一步制粒法所取代。

　　1.1.1槽式混合+搖擺制粒

　　傳統(tǒng)的槽式混合+搖擺制粒的工藝特點是各自工序相對獨立、成本低，缺點是生產(chǎn)效率低、勞動強度大、槽內(nèi)死區(qū)多、易交叉污染、“散塵”污染高、成形效果差、流動性不好及壓片片重差異大。

　　1.1.2濕法制粒

　　當(dāng)今濕法制粒裝備已發(fā)展到高速濕法制粒，而其中高速混合制粒機是近年來發(fā)展的比較快、應(yīng)用得多的制粒設(shè)備，亦是經(jīng)濟的。其把混合與制粒工藝合在一起，并在全封閉的容器內(nèi)進行。其特點是既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求，混合效果好、生產(chǎn)效率高、顆粒與球度佳、流動性好、易清洗無污染、含量穩(wěn)定和能耗低等。其是一種制粒量多、速度快、顆粒好、能耗省的設(shè)備，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝已占全部固體制劑制粒設(shè)備中的70%。但是，其對制粒的物料有一定的要求。

　　1.1.3一步法制粒

　　一步法制粒(也稱流化床制粒)集混合、制粒、干燥于一體，制粒成品顆粒較松，粒度40～80目左右。其特點是生產(chǎn)效率高、勞動強度低、受外界污染低和成品顆粒整齊，缺點是電耗較高，控制參數(shù)因品種而異。

　　1.1.4干式制粒

　　干式制粒是通過對粉末混合物加壓制成大片后再經(jīng)粉碎整粒制成所需粒度的顆粒，適用于濕熱敏性藥物。干式制粒設(shè)備特點是所需設(shè)備少、占地面積小、省時省工，同時由于制粒中不使用粘合劑，制成片劑容易崩解。缺點是壓片時“逸塵”嚴(yán)重、易造成交叉污染，壓制顆粒的溶出速率較慢，故不適用于水溶性藥物。